在從事醫療器材開發的過程中，一開始就須面臨到適應症為何？預計要解決什麼臨床需求或困難處？這個苦惱的程度應該不亞於如何將開發的產品取得法規查驗登記或是突然接獲要被查廠吧XD
在被譽為醫療器材產業聖經- [ Biodesign]一書中，也花了不小篇幅來介紹Clinical Unmet Need的確立，大致流程就是分析目前臨床上面臨到哪些待克服的問題(Needs)，再收斂這些問題哪些是我們可以解決，或是有市場立基點可切入，接著再將好不容易收斂的Need，發散成多個預計可克服問題的技術(Concepts)，再將這些Concepts與醫生討論(若有prototype為佳)，最後刪除臨床上不可行，以及法規上不可行的想法，鎖定幾個方向進行開發，簡單來說就是無止盡的討論與溝通XD
不過可以觀察到並不是全部的公司都乖乖地按部就般進行這套，畢竟不是人人都是國際大廠擁有豐富的人力與資源可以進行Brainstorming，因此就有藉著分析大廠的技術發展方向，擬定自家的產品開發策略，當然這樣的方式多少也在盤算著，日後技轉該產品或乾脆走向併購，但風險就是怕押錯寶，開發的技術並非大廠所要，或是大廠要等擬具市場威脅性才出手～
在被譽為醫療器材產業聖經- [ Biodesign]一書中，也花了不小篇幅來介紹Clinical Unmet Need的確立，大致流程就是分析目前臨床上面臨到哪些待克服的問題(Needs)，再收斂這些問題哪些是我們可以解決，或是有市場立基點可切入，接著再將好不容易收斂的Need，發散成多個預計可克服問題的技術(Concepts)，再將這些Concepts與醫生討論(若有prototype為佳)，最後刪除臨床上不可行，以及法規上不可行的想法，鎖定幾個方向進行開發，簡單來說就是無止盡的討論與溝通XD
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