最近收看了一場由Notified Body所主持的線上研討會讓我頗有感觸地，因為這場研討會描述到隨著即將上路的EU MDR，EU parliament預測可能會有15%的醫療器材產品退出歐洲市場；而Notified Body則是更悲觀地預測為25%．我們都瞭解MDR會對於醫療器材製造商造成不小的衝擊，那對於代工廠呢？由於整體歐洲市場需求不變，有產品退出理應會有新產品或是既有的大廠取代之，因此代工廠的代工需求／訂單數量應該不會受到影響吧？對吧？
個人覺得這是個有趣的議題，我想將這個議題聚焦在台灣代工廠上，因為台灣代工廠的能力很強，不只能幫客戶代工製造(OEM)還能設計開發(ODM)，所以OBL(Own Brand Labeling, 貼牌商)很樂意與台灣代工廠合作．從產品的設計開發到CE認證申請，以及上市後的代工製造全都可以委給代工廠處理，而OBL則專注在市場銷售與渠道建立，這似乎是個不錯的商業模式，不過隨著MDR上路後即將產生一些變化．可能情況如下：
- OBL持續以自家品牌於市場上銷售：這樣情況下OBL即是"製造商(Manufacturer)"的身份，由於MDR要求製造廠須建立產品完整的技術文件，而且代工廠應納入OBL自身的品質系統內進行管控，這時代工廠的身份比較像是OBL的supplier．若OBL過去就是製造商，這種情況對於代工廠的影響不大，因為製造商本身會去建立產品的Design and development files/ Design History File (DHF)，並將Device Master Record (DMR)轉移給代工廠進行委託生產，所以該有的文件應該都已經建立了；若OBL過去非製造商，而且從產品的設計開發到上市取證全都委給代工廠處理，這種情況下代工廠需要評估過去是否有建立產品的設計開發文件，OBL很有可能開始逐步索取相關資料．此外，由於MDR對於產品的clinical data相當重視(包含CER/PMS/PMCF)，所以代工廠必須思索能否像過去一樣幫OBL取得產品上市許可．
- OBL不以自家品牌於市場上銷售：其實這就是OBL轉變成Distributor或Importer，代工廠必須思索自身能否轉型成"製造商(Manufacturer)"的身份，建立自我品牌並且監控產品上市後的市場資訊．
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