[ Abbreviated 510(k) ??? ]

" 我想醫療器材同業一定都有相同的困惱，那就是法規機關能不能在我們投入開發的前期就明確的告訴我們，我們的產品必須作哪些測試才能獲准上市 ＂

結果還真的有呢!! US FDA的class II醫材上市途徑也就是510(k)，一共分為三種類型：Traditional 510(k), Abbreviated 510(k) and Special 510(k)．今天主要討論的是Abbreviated 510(k)！當預計開發的產品FDA已經制定相關的guidance及special control時，那就可以走Abbreviated 510(k)途徑，FDA guidance內會清楚的說明需要做哪些測試以觀察這類產品的物化性質或是力學性質，而且可能還會定義這些測試所須遵循的標準，總之相當明白地公布這類產品上市前FDA想看的測試項目．不過實際跑過就會發現，這類型的產品通常限縮於相當常見的醫材(也就是紅海市場)，而且一旦添加了不同於其他市售品的新穎技術特徵，那就會被FDA要求針對這個新技術特徵的安全與功效性進行說明，當然相關測試方式就須自行定義！

我想以台灣的研發能力應該不甘於作me-too的產品，比較會想走以色列模式的小而美創新醫材，但這類醫材不是走Traditional 510(k), De Novo 就是PMA，這類型的醫材當然就沒有guidance可以遵照了！站在法規單位的立場，他們會認定廠商應該要最熟習自家產品，所以要由廠商提供足夠的證據支持產品的安全與功效性，至於要提供哪些證據以及要做哪些測試，這很需要專業的RA早期投入並一同確認開發方向，從一開始的適應症宣稱/ 法規途徑判讀 / 比對品選定/ product verification plan和 product validation plan，這些都需要RA的參與並與法規單位溝通確認方向是否正確，方向一旦確認就可以避免浪費掉許多時間與金錢．