[ 品質做得好，能當飯吃嗎? ]

"直接破題，在醫材領域若沒有注重品質系統，不僅查廠一查就倒；產品客訴量也會十分驚人，因此品質做不好是會沒飯吃的！"

品質系統基本概念就是執行任何一件事，都須遵循著"Plan - Do - Check - Act"的原則，執行前須規劃 --> 執行過程要記錄 --> 執行後針對不合預期的結果進行檢討與改善 --> 分析執行過程的潛在風險與背後的根本原因，進行預防性改善．

我想Plan-Do這不難理解，不過後續的矯正與預防則是滿另各個廠商頭疼的，因為稽核單位不只想看到廠商對於不良事件的立即性改善，更想了解是否有對這問題背後的根本原因進行分析，並制定預防措施寫進工作指導書中．

此外，醫材產業特~特~特別重視品質系統的管理，所以各國法規機構才會頒布 ISO13485 及 Quality System (QS) Regulation(US) 來強制性要求醫材廠商需建立最低限度的品質系統，在工作幾年的經驗累積下，深刻的體認到若有建置好品質系統以及乖乖地執行，其實對於廠商的幫助極大的，因為發生任何不良品與客訴事件時，都可以追朔到相關的歷史文件與紀錄，以供科學性/邏輯性的分析背後原因並改善之，改善的措施又會新增到公司的工作指導書中，避免相關人員一離職後又再重倒覆轍；而且另一個重點即是製程確效，畢竟誰都不希望生產的產品品質不穩定，加上若QC不是全檢就意味著有部分不良品會流入臨床中... 後續的客訴流程就是醫師電業務，然後業務再回來電RD...TAT

所以RD自立自強的方式就是於產品上市前做好設備3Q與製程確效，重複至少三批次的試量產，確保製程穩定度與產品生產的品質，可惜滿多人其實沒有注意到這塊的重要性，只覺得醫材單價好高/ 廠商沒人性QQ 但其實錢都砸在產品開發流程了，要達到一定的品質要求和滿足法規的安全與功效驗證，所以醫材開發真的無法玩速成與走捷進阿！