[ EU MDR 對於代表性產品(representative device)的規範 ]

"在過去MDD時代，不少廠商會將多項產品集合成一個Product Family，並從中選擇一個代表性產品來整備技術資料與文件，面對即將上路的MDR，這樣的做法還可行嗎？"

其實MDR還是可以接受代表性產品，而且定義得更為清楚！

在Article 52 of the MDR內文中指出，針對Class IIb device的技術文件評估，每個"generic device group"中至少需有一個代表性產品；而Class IIa device的技術文件評估，則是每個"category of devices"中至少需要一個代表性產品；不過Class III 以及Class IIb implantable device則是每項產品都須進行技術文件評估！
因此，廠商若還想採用代表性產品，必須先分辨清楚自家產品的法規分類分級，以及"generic device group"與"category of devices"的分類定義，避免Notified Body不接受技術文件的整備方式喔！

除此之外， Medical Device Coordination Group (MDCG)於2019/11發布了"MDCG 2019-13 Guidance"，這份規範是進一步定義/要求Notified Body針對Class IIa與Class IIb的技術文件審查時，須建立合適的抽樣機制(Sampling)！
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38669

這份"MDCG 2019-13"內文中要求，為了確保認證可以有效地涵蓋整個產品範圍，Notified Body需建制抽樣管制辦法，且應確保抽樣的產品數量為與證書中包含的產品總數成比例！此外，每個產品都需要做臨床評估報告(CER)！(原文: the notified body must ensure that at least the clinical evaluation assessment report (CEAR) for each device is uploaded in Eudamed prior to issuing the QMS certificate. This means that the sampling will not apply to the clinical evaluation
as it has to be assessed for every device.)

建議無論有沒有要選用代表性產品來取證，每個產品都需要確實地跑完設計開發管制流程，並產出相對應的技術文件，若沒有合理解釋情況下，想用一項代表性產品的技術資料來cover其他文件不齊全的產品，老實說在之後的MDR時代不是那麼容易了...