Software as a Medical Device (SaMD)是近期內醫療器材產業發展迅速的新型產品,不同於傳統以硬體為主的醫材產品,SaMD須於不同作業平台上運作以及持續性的版次更新所帶來的變更管制複雜度...等等,以上SaMD的特殊性帶給了廠商與法規審查機構不小的挑戰!
今日很榮幸能分享Rook顧問公司所帶來的webinar(全英文;只要註冊完即可觀看),主講者Andrew將會系統性整理IMDRF和美國FDA針對SaMD所頒布的指引,並進一步分析SaMD的開發策略以及說明AI醫材目前的管制辦法(GMLP framework).
此外,也很高興得知Rook顧問公司於台灣設立分公司,可以直接地服務台灣作SaMD的廠商,有相關需求者不妨可以與我聯繫!
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